小小脑起搏器施展治疗“大魔法”

一位帕金森病晚期患者,在植入脑起搏器后,只要打开遥控开关,身体立刻停止震颤并能够自如行走。这是清华大学航天航空学院李路明团队“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目为患者实现的治疗“魔法”。

经过18年不懈努力,李路明团队自主突破核心技术,打破美国独家垄断,开创了我国有源植入医疗器械超越进口的先河。

绘制有源植入医疗器械新格局

脑起搏器是脑深部电刺激疗法的俗称,这种直接作用于神经中枢的人工装置,成为帕金森病药物“蜜月期”结束后首选的治疗方法。然而多年来,脑起搏器由美国一家公司垄断,成为临床上价格昂贵的耗材之一,让很多患者望而却步。

在近10年的研发攻关后,2009年11月,首例清华脑起搏器治疗帕金森病临床试验手术成功完成。

这枚重量仅为37克的脑起搏器,由58种加工方法、182套制造模具、406个工艺包、891套工装卡具、1821种物料器件和3000份以上控制文件凝结而成,在近乎“一张白纸”状态的有源植入医疗器械领域开拓了“中国制造”的版图。

作为一名航天航空学院的教授,李路明将研究方向定位于脑起搏器的研发和应用,还颇有点“受人之托”的意味。

2000年,在清华大学和北京天坛医院的学科交流中,北京天坛医院的王忠诚院士向李路明提出了研发倡议,希望研究有重大临床、经济和科学价值的脑起搏器。以临床需求为契机,李路明一直以来对医学的研究兴趣被再次点燃:“我本身的专业与航天医疗装备相关,也一直想做能切实解决人类需求问题的科研,加之身边亲人的身体状况,没有不挑战的理由。”

在“一穷二白”的领域解决世界性难题

脑起搏器的电极需长期植入大脑深部,并接受植入于胸前皮下的脉冲发生器输出的脉冲电流对大脑进行持续刺激,这对植入系统提出了苛刻的安全、可靠和稳定性要求。而国外技术垄断加之我国高端医疗产业基础薄弱的制约,使这一任务难上加难。

十几年过去,团队的成绩单里写下了一系列原创性的理论、方法和技术突破,针对临床中面对的世界性技术难题,为患者提供“稳步态、零灼伤、无断裂、异地程控”的清华脑起搏器。

除了良好的安全性和有效性之外,李路明团队还希望进一步打造清华脑起搏器的“患者友好性”。李路明介绍说,面对协调充电速率和安全的世界难题,团队发明了分形涡流抑制、双闭环控制等技术,和国外的技术相比,团队产品充电效率提高了3.8倍,目前安全充电20万次以上,并在全球首次实现脑起搏器10年以上的质保寿命。

李路明团队建立了远程程控体系,实现异地的远程程控,将术后返诊经济负担减少90%以上,进而以该技术为核心建立了分级诊疗体系,促进帕金森病的规范化治疗。

远程程控技术已成为中国帕金森病脑起搏器术后程控专家共识,累计程控患者超过3000人次,并实现了对新加坡、西班牙等地患者的跨国程控。

在更有挑战的平台上扩展价值

面向临床需求开展旨在走出实验室的科学研究,面对病人提供不容出错的解决方案,其中的困难可想而知。

初始成员大多为工科出身的团队,为了弥补临床方面的欠缺,李路明团队主动与要求最严格的医院及医生合作,并多次到现场观摩手术。李路明还记得,研发的老师们在医院共同参加第一例患者植入后的开机程控,当随着刺激电压的缓缓提升,患者震颤的手臂蓦然静止下来时,大家都激动得泪流满面。

博士后加福民2010年就加入团队,从接触临床试验的第4例患者开始,深切体验了“顶天立地”的研究必须要面临的挑战。

如何“撑过去”?当时还是一名博士生的加福民与李路明谈过心,得到过鞭策,但更重要的,还是看到患者明显改善的信心和成就感。

如今,李路明领导的脑调控创新团队有近30名师生,大部分成员均为国内成长起来的年轻人,拥有航天、生物医学、机械、自动化、计算机等不同学科背景。

脑起搏器到现在已经可以用来治疗帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、强迫症、癫痫等一系列疾病,而全世界范围内更是有脑起搏器针对39种病的400多个临床试验在开展,脑起搏器未来的发展和应用前景广阔。“我们始终对科学怀有敬畏之心,把患者放在第一位,期待通过我们自己的工作,将脑起搏器打造成一个大脑疾病研究的利器,同时可以解决更多的临床问题,为相关疾病的患者造福。”李路明说。本报北京1月8日电

《中国教育报》2019年01月09日第4版